Studien & Forschung

Gerade bei schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs setzen wir große Hoffnungen auf die Forschung und Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten, um die bisherigen Therapien zu verbessern. Dabei steht die Sicherheit an oberster Stelle, denn es ist wichtig, genau zu verstehen, wie ein neuer Wirkstoff wirkt und ob er den beabsichtigten Nutzen bringt. Um dies zu überprüfen gibt es klinische Studien. Die Teilnahme an klinischen Studien kann es vielen Patient:innen ermöglichen, von neuen Behandlungsformen zu profitieren. Im Folgenden möchten wir dir deren Bedeutung und Ablauf näher erklären.

Bevor neue Medikamente und Behandlungsmethoden eine Zulassung erhalten, werden sie in dafür entwickelten Studien genau getestet. Diese sogenannten klinischen Studien sind wichtig, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Behandlungsansätze zu überprüfen. Sie durchlaufen verschiedene Phasen und werden von Pharmaunternehmen und anderen Institutionen durchgeführt. Dabei unterliegen sie strengen behördlichen Kontrollen, um sicherzustellen, dass alles korrekt abläuft. Entsprechend können solche Studien in Universitätskliniken, Krankenhäusern mit Forschungseinrichtungen, spezialisierten Studienzentren, aber ggf. auch in Praxen niedergelassener Ärzt:innen durchgeführt werden – das hängt jeweils von der jeweiligen Erkrankung, der Art des Präparats und der Studie selbst ab.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann Patient:innen ermöglichen, Zugang zu innovativen, möglicherweise wirksameren Behandlungen zu erhalten, noch bevor diese den Zulassungsprozess durchlaufen haben. Wichtig ist, dass sich Studienteilnehmer:innen nicht als „Versuchskaninchen“ sehen. Vielmehr tragen sie aktiv zur medizinischen Forschung bei und haben die Chance, von innovativen Behandlungen zu profitieren. Während jeder Studienphase werden die Teilnehmer:innen eng durch medizinisches Fachpersonal begleitet, sodass möglicherweise auftretende Nebenwirkungen frühzeitig erkannt und medizinisch betreut werden können. So wird ein möglichst hohes Maß an Sicherheit angestrebt, und die Teilnehmer:innen profitieren von regelmäßigen und gründlichen Untersuchungen.

Eine klinische Studie besteht aus unterschiedlichen Phasen, die aufeinander aufbauen. So kann die nächste Studienphase erst dann begonnen werden, wenn die vorherige erfolgreich abgeschlossen wurde.

Am Anfang steht grundsätzlich die sogenannte präklinische Studie, bei der das Medikament oder die Therapie im Labor getestet wird, um sicherzustellen, dass es keine schweren Gesundheitsschäden oder auch Schäden am Erbgut gibt. Erst danach folgt die 1. Phase der klinischen Studie, bei der freiwillige Teilnehmer:innen eingebunden werden.

Bei Phase-III-Studien gibt es zwei (manchmal auch mehrere) Gruppen von Teilnehmenden:

> Behandlungsgruppe: Diese Gruppe erhält die neue Behandlung, die getestet werden soll.

> Kontrollgruppe: Diese Gruppe erhält die bereits zugelassene Therapie.

Der entscheidende Punkt ist, dass die Zuordnung der Teilnehmer:innen zu den Gruppen zufällig erfolgt. Das bedeutet, niemand kann selbst entscheiden, in welche Gruppe er oder sie kommt. Diese Zufallsverteilung hilft sicherzustellen, dass beide Gruppen ähnliche Eigenschaften haben, zum Beispiel in Bezug auf Alter, Geschlecht oder ethnische Herkunft. Auf diese Weise können die Ergebnisse der beiden Gruppen besser verglichen und sichergestellt werden, dass die Studie fair und objektiv ist.

Phase-III-Studien können zusätzlich doppelverblindet sein. Dies bedeutet, dass weder Patient:innen noch Behandler:innen die Gruppenzugehörigkeit der jeweiligen Person kennen. Diese Vorgehensweise sorgt dafür, dass die Ärzt:innen die Studie nicht beeinflussen können und die Ergebnisse besser und objektiver sind.

Große Studien (Phase II–IV) können multizentrisch durchgeführt werden. Dies bedeutet, dass sie an mehreren Orten, eventuell sogar in mehreren Ländern, gleichzeitig durchgeführt werden. Dadurch verstärkt sich die Aussagekraft der Studie.

Vor Beginn einer klinischen Studie müssen die zu beobachtenden Kriterien für Wirksamkeit und Sicherheit, die sogenannten Endpunkte, festgelegt werden. Es handelt sich hierbei um die Studien- bzw. Behandlungsziele. Sie geben an, ob eine Therapie wirksam und/oder verträglich ist.

• Der primäre Endpunkt ist das erste Ziel einer klinischen Studie. In der Regel sind dies fest definierbare Kriterien, sogenannte Messgrößen, die zwischen den beiden untersuchten Therapien verglichen werden. Bei Lungenkrebs wäre das z. B. das Ansprechen auf die Therapie, die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder die Dauer des Überlebens. Das Erreichen des primären Endpunkts entscheidet über den Erfolg einer klinischen Studie.
• Der sekundäre Endpunkt charakterisiert den Erfolg oder die Sicherheit einer Therapie genauer. Häufig sind Kriterien wie die Verträglichkeit einer Therapie oder ihr Einfluss auf die Lebensqualität sekundäre Endpunkte einer Studie. Sie können sich je nach Studienteilnehmer:in zum Teil stark voneinander unterscheiden. Sekundäre Endpunkte ergänzen/erweitern die Aussagekraft des primären Endpunktes.

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